جراحی چاپ شده سه بعدی
جراحی چاپ شده سه بعدی: تولید کننده تجهیزات پزشکی 3D LifePrints برای روشهای تضمین کیفیت راهنماهای جراحی چاپ شده سه بعدی و مدلهای تشریحی ، گواهینامه ISO دریافت کرده است.
به طور خاص ، سیستم مدیریت کیفیت “Embedmed” (QMS) که توسط شرکت برای اطمینان از استاندارد بالای محصولات پزشکی خود استفاده می شود ، مطابق با استاندارد ISO 13485: 2016 شناخته شده است. با رعایت دستورالعمل های دقیق کیفیت مجاز ، 3D LifePrints اکنون می تواند محدوده دستگاه خاص بیمار خود را ارائه دهد ، در حالی که یک گسترش بالقوه برای نمونه کارهای بالینی خود را ارزیابی می کند.
هنری پینچبک ، مدیرعامل 3D LifePrints گفت: “مدت طولانی است که هدف ما استاندارد سازی فرآیندهای خود با رعایت این استاندارد شناخته شده در سطح بین المللی است.” “گواهینامه رسمی QMS ما فرصت های قابل توجهی در بازار برای تجارت ایجاد می کند و نشانه مهمی است که ما به اطمینان کیفیت و مراقبت از بیمار می دهیم.
رویکرد بالینی 3D LifePrints
در ابتدا در سال 2013 به عنوان یک گروه کمک انسان دوستانه که پروتزهای مصنوعی را برای قطع عضوهای آفریقایی فراهم می کند ، تاسیس شد ، 3D LifePrints از آن زمان گسترش یافته است و چهار “مرکز نوآوری” در سراسر انگلستان ایجاد کرده است. در هر یک از این پایگاه ها ، این شرکت مدل های جراحی بسیار دقیق چاپ سه بعدی را ارائه می دهد ، که به بیماران کمک می کند وضعیت خود را بهتر درک کنند و همچنین یک ابزار آموزش پیش از عمل جراحان را به جراحان ارائه می دهند.
با تشکر از فناوری های FDM ، SLS ، SLA و PolyJet که در این مراکز قرار دارند ، 3D LifePrints می گوید که موسسات میزبان می توانند “از تمام مزایای خدمات” داخلی “بهره مند شوند ، بدون اینکه هزینه زیادی برای ماشین های جدید خرج کنند. در گذشته ، با استفاده از پایه نصب شرکت ، جراحان قادر به ایجاد مدل های قلبی برای کاهش خطر عوارض و همچنین ساخت ماسک های سفارشی صورت برای قربانیان سوختگی بوده اند.
از طریق دورهای مالی متوالی ، این شرکت همچنین تلاش کرده است تا طی سه سال گذشته فعالیت های خود را به طور مداوم گسترش دهد و در ژانویه 2018 به ارزش 500000 پوند سرمایه گذاری کند. از آن زمان ، 3D LifePrints موفق به جمع آوری 1.2 میلیون پوند بیشتر به عنوان وسیله ای برای پذیرش مدل مبتنی بر هاب در حال رشد است ، و تصور می شود که صدور گواهینامه ISO شرکت این استراتژی را به جلو پیش می برد.
چاپ سه بعدی پزشکی QA
گواهینامه ISO تازه اعلام شده 3D LifePrints “طراحی و ساخت دستگاه های ضدعفونی کننده در یک محیط کنترل شده” را در مراکز چاپ سه بعدی تعبیه شده آن پوشش می دهد. این جایزه تأیید می کند که این شرکت با مجموعه ای از دستورالعمل های شناخته شده در سطح بین المللی مطابقت دارد که برای اطمینان از توسعه ، تولید و حمل و نقل فقط با بالاترین کیفیت محصولات بالینی طراحی شده اند.
طبق گفته خود سازمان استاندارد بین المللی (ISO) ، ISO 13485: 2016 به استانداردهای QMS اشاره دارد که نشان می دهد دستگاه های پزشکی “به طور مداوم از نظر قانونی و مقررات مشتری مطابقت دارند.” علاوه بر این ، شرکت ها برای دریافت گواهینامه باید ثابت کنند که محصولات ارائه شده توسط “خدمات مرتبط” و “تأمین کنندگان یا اشخاص خارجی” آنها نیز از این دستورالعمل های دقیق برخوردار هستند.
اکنون که پروسه های پردازش داخلی QMS آن تأیید شده است ، 3D LifePrint می گوید که این مدل می تواند “مدل مراقبت از صنعت پیشرو خود را گسترش دهد”. در حال حاضر ، مدل عملیاتی این شرکت شاهد ارائه خدمات به عنوان سرویس از مراکز جاسازی شده در موسسات میزبان مانند دانشگاه ها ، روش های بالینی و بیمارستان ها است.
در حال حاضر ، این شرکت در حال کار با بیمارستان کودکان Alder Hey مستقر در انگلستان ، مرکز ارتوپدی Nuffield ، بیمارستان Wrightington و بیمارستان عمومی Leeds است و با اثبات کنترل کیفیت دستگاه های درخواستی تولید شده در آنجا ، اکنون پیش بینی می کند که “بازار فرصت های شغلی »برای تجارت چاپ سه بعدی پیش رو دارد.
مدل های جراحی “به عنوان سرویس”
با استفاده از چاپ سه بعدی ، اکنون می توان مدل های تشریحی خاص بیمار را با دقت بالا تولید کرد ، که بینش قبل از عمل جراحان را بهتر از آنچه در تصویربرداری 2D سنتی ارائه می دهد ، ارائه می دهد. به عنوان مثال ، در بیمارستان ملکه الیزابت مستقر در انگلستان ، جراحان دریافتند که نصب یک چاپگر سه بعدی Stratasys Objet باعث صرفه جویی در زمان انجام عمل برای 3-4 ساعت می شود.
به همین ترتیب ، دقیقاً مانند تجارت LIfePrint به عنوان یک سرویس ، Fast Radius و Axial3D سال گذشته خدمات “DICOM-to-print” را برای جراحان و بیمارستان های آمریکای شمالی راه اندازی کردند. این شرکت ها به طور همزمان کار می کنند تا با استفاده از مدل های تشریحی دقیق میکرو میلی متر با زمان سربازی کمتر از 48 ساعت ، به پزشکان دسترسی به برنامه ریزی های جراحی بهبود یافته را ارائه دهند.
در جای دیگر ، تولید کننده چاپگرهای سه بعدی 3D Systems با تکرار از قابلیت های پلت فرم برنامه ریزی جراحی مجازی خود استفاده کرده است که توسط FDA در سپتامبر 2019 پاکسازی شد. این خدمات به طور موثر به جراحان اجازه می دهد اسکن CT بیماران را به تصاویر سه بعدی دقیق تبدیل کنند ، که به نوبه خود ، می تواند به عنوان وسیله ای برای برنامه ریزی رویه های بسیار پیچیده استفاده شود.
